美国将放弃新冠疫苗的知识产权专利

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　　拜登政府当地时间5月5日发表一项决定，表示美国将放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利。美国贸易部部长戴琪(Katherine Tai)5日在一份声明中宣布了美国政府的这一决定。

　　此前，美国制药商曾就此事进行了激烈的内部辩论和大力反击。戴琪表示，政府此举是为了尽快普及安全有效的疫苗，结束新冠肺炎疫情。她同时表示，美国政府将继续加强与私营部门和所有可能伙伴的合作，扩大疫苗的制造和分销，以及努力增加生产这些疫苗所需的原材料。

　　美国此举有可能扩大新冠肺炎疫苗的全球供应，缩小富国和穷国之间的疫苗接种差距。美国白宫办公厅主任罗恩·克莱因(Ron Klain)2日曾表示，知识产权是全球新冠肺炎疫苗短缺问题的一部分，但更大的问题在于制造业。他说，白宫将在“未来几天”透露更多消息。

　　据美国中文网报道，美国拜登政府5日宣布，支持放弃对新冠疫苗的知识产权保护，以扩大全球范围内的疫苗接种。有分析称，这是美国参与国际疫苗合作的一个重要举措。但也有人表示，疫苗专利并非中低收入国家生产更多疫苗的主要障碍;一些人还称，此类协议或损害企业的创新动力。

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　　放开专利谁来生产?

　　“Moderna早就宣布放弃IP了，但关键技术没有放，放的是新冠疫苗!”中国科学院院士、中国疾控中心主任高福对第一财经表示。

　　事实上，mRNA疫苗的生产，并非一个专利放开是可以解决的。

　　“这是一件好事，不过谁能来生产?专利只是其中一部分，还有一部分属于技术秘密，其重要程度几乎等同专利，类似于生产技术窍门，若没有它，生产环节的纳米颗粒的合成、大规模灌装等很难完成。现在放开专利，只是给了大家一个仿制、不侵权的机会，但是能不能生产出质量与原研相同的疫苗来，还是一个问题。目前有能力生产mRNA疫苗的企业，全球还是个位数。”药明海德CEO董健对第一财经表示。

　　当前印度等国疫情再度恶化之际，全球急需疫苗来扑灭疫情。根据美国杜克大学全球健康创新中心发布的“新冠肺炎疫苗市场投放与规模测算表”，以每人接种2剂估算，大约需要110亿剂新冠疫苗，才能实现世界70%的人口接种疫苗并达到群体免疫的门槛。

　　根据公开数据，作为全球供应最强的几大家新冠疫苗供应商，当前其产能计划总和在89亿剂左右。Moderna2021年可能的年计划产能的预定计划为6亿剂;BioNTech和辉瑞公司设定的计划产能为20亿剂。

　　因此，全世界新冠疫苗生产量“需要以前所未有的规模扩大”，如何扩大新冠疫苗产量成为各国都在思考的问题。

　　“专利只解决了侵权问题。专利只告诉你了关键信息，并没有告诉你全部信息，特别是操作技术细节、知识、经验，这些都不在专利里面体现。有了专利以后，需做逆向工程，需要时间自己去研究开发生产，类似仿制药过程，最终能不能生产出来?生产出来的疫苗是不是效果跟原研的一样，这些问题可能都会存在。”董健表示。

　　据了解，用于mRNA疫苗生产的设备，由于之前并没有储备，即便全球大规模生产，也需要6-10个月时间进行设备生产，更不用提生产技术开发时间。

　　推荐CDMO

　　“事实上，扩大疫苗生产，放开专利是一种方式，让更多生产企业加入到供应队伍，这个方式主要的挑战是其他企业是否有能力把mRNA生产出来。还有另外一种方式，就是CDMO，是药物研发生产外包服务的一种，在小分子药物和生物药的生产中使用这个模式比较普遍。这种方式是研发企业把生产技术，即技术秘密转给生产企业，只要生产企业的硬件条件符合，就可迅速扩大产能。”董健表示。

　　据了解，CDMO模式已被多个疫苗企业使用。

　　Moderna mRNA新冠疫苗主要以CDMO模式进行生产，CDMO公司包括Lonza、Catalent、ROVI 和Recipharm等。

　　俄罗斯Sputnik V 新冠疫苗有多个CDMO企业为其提供生产，包括韩国的GL Rapha公司(1.5亿剂)、 印度的Hetero公司(1亿剂)等。

　　辉瑞/BioNTech mRNA新冠疫苗起初主要是在其内部的生产网络生产，当其在美国和欧盟紧急批准后，BioNTech除了紧急投产第三个生产基地外，还以 CDMO模式提升其疫苗供应能力。2021年1月26日，赛诺菲公司宣布将使用其德国法兰克福的生产基地为BioNTech生产至少 1亿剂的新冠疫苗，预计从2021年8月起交付成品疫苗 ;2021年1月29日，诺华公司宣布使用其瑞士的生产基地为BioNTech生产新冠疫苗。预计在 2021年第三季度交付第一批疫苗。

　　“阿斯利康腺病毒载体新冠疫苗在欧盟和英国获得紧急批准，提供的价格比较低，但阿斯利康本身并没有疫苗的生产能力，是靠授权生产和CDMO模式，在非常短的时间里动员了超过8个以上国家20多家企业构成了一个新冠疫苗生产网络进行生产，有的生产商生产量非常大，排前两名公司生产疫苗的数量都超过几亿剂。”董健表示。

　　虽然 mRNA 疫苗的研究已经开展了几十年，不过进入到临床阶段也就最近几年的事，人们还没有规模生产它们的经验。董健认为，相比单纯放开专利而言，CDMO模式可以保护研究者的投入和知识产权，且能迅速扩大产能。

　　制约mRNA大规模生产的不只是专利、技术秘密，工艺，还有原材料。近日，在国际药品制造商协会联合会(IFPMA)牵头举办的新闻发布会上，业内人士强调世界需要更多的疫苗原材料，包括信使RNA疫苗中使用的脂质、疫苗瓶和塑料包装袋等。

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